会议召开丨国家药品监督管理局细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室学术委员会第二次会议
by 管理员 | 2023-01-28
2023年1月16日，国家药品监督管理局细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室（以下简称“CGT重点实验室”）学术委员会第二次会议顺利召开。本次会议以线上+线下方式在深圳理工大学（筹）、深圳市脑科学技术产业创新中心进行。出席会议的学术委员会委员有中科院上海高等研究院/广东省智能科学与技术研究院张旭院士、南方医科大学高天明院士、深圳理工大学（筹）王玉田院士、复旦大学唐惠儒教授、武汉大学冯钰锜教授、中科院广州健康院赖良学研究员、广东省药品检验所肖贵南主任药师、暨南大学任超然研究员、华中农业大学曹罡教授、同济大学孙毅教授、中科院大连化学物理研究所张丽华研究员、中科院上海生命科学研究院仇子龙研究员、第三军医大学谌小维研究员，重点实验室主任徐富强研究员。广东省药品检验所蒋忠军主任、共建单位深圳市药检院王珏主任、中科院广州健康院全龙泉老师，以及重点实验室部分成员等出席会议。
会议上，王玉田院士首先致欢迎辞，对参加会议的各位学术委员会委员和重点实验室成员表示热烈欢迎和衷心感谢，并希望各位学术委员对重点实验室的建设和高质量发展建言献策，也鼓励各位同事对重点实验室的发展贡献力量。
重点实验室徐富强主任进行2022年度工作汇报
接下来，徐富强主任介绍了重点实验室的建设目标及整体规划，并指出2022年度重点实验室在多个方面取得了重要进展，主要包括：研发队伍高质量快速发展；经费争取及高水平论文发表实力强劲；依托单位和实验室竭力筹措建设所需资金；制定并完善了重点实验室管理制度；在病毒载体改造、制备、基础与临床应用获得进展；在病毒载体和细胞基因治疗（CGT）制剂表征、质控、评价技术取得进展；与CGT产业界、监管单位初步建立合作、协商服务项目；举办CGT相关研讨会及培训班，并与领域内的专家多次学习交流等；同时，徐主任也指出2022年实验室在建设过程中存在的不足，比如专用资金不足，导致专用实验空间和仪器设备不足，专业管理和监管研发人员不足；再加上对药监系统的认知欠缺，导致CGT质控、评价、监管本身的研发难以快速推进等。
张旭院士点评工作
针对徐主任的介绍，学术委员会主任张旭院士肯定了CGT重点实验室2022年度取得的成绩。同时也指出，争取更多支持、加快实现CGT重点实验室建设规划及整体目标迫在眉睫。张院士建议，一方面要寻求专项运行经费支持，建立CGT病毒载体技术研究与评价的标准实验室，比如采购标准仪器设备、建设标准运行环境等；另一方面聘用专业的全职或兼职药品标准制定及相关监管人员，推进CGT重点实验室标准化建立及CGT标准化专业人才培养，从而促进CGT重点实验室的标准化运行。
肖贵南主任点评工作
肖贵南主任指出，细胞和基因产业是深圳“20+8”产业集群8大新兴产业之一，是生物医药产业未来主要的发展方向。实验室工作内容与其成立初衷契合，目前不仅拥有先进的研发技术，而且对整个过程的质量控制、监管等也取得一定的成果。同时，肖主任强调，CGT重点实验室任重而道远，现阶段只是一个起点，希望重点实验室齐心协力，积极创造条件，争取孵化更高一级的重点实验室，促进细胞和基因产业发展立法，促进细胞和基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。
赖良学研究员点评工作
赖良学研究员指出重点实验室在CGT监管技术和专业人才团队建设方面取得一定进展，但仍需加快推进，多方争取解决专项经费支持薄弱的现实问题。赖主任建议与深圳市相关部门寻求支持；而对于CGT重点实验室专职监管人员方面，可与国家和省市药监系统展开密切合作，从而推进CGT领域的快速发展。
仇子龙研究员点评工作
仇子龙研究员建议，近年来国内CGT行业发展迅速，重点实验室可通过了解国内外同行业已有的关于CGT相关的法律法规、标准流程等公开信息，制定符合我国国情和CGT行业发展的政策措施，提升生物医药产业整体发展水平。
会议最后，徐富强主任为此次会议进行了总结，对各位专家委员提出的建议和帮助表示衷心感谢。徐主任指出，接下来团队成员会想办法，寻帮助，尽全力，做好国家药监局CGT重点实验室要求的本职工作，针对CGT行业发展中的痛点、难点和瓶颈问题，从制度建设和标准化流程上统筹解决推进，推动细胞和基因产业实现高质量发展，为国家发展和人民健康做出贡献。
国家药监局细胞和基因治疗药物病毒载体技术研究与评价重点实验室介绍
围绕基于病毒载体的细胞和基因治疗（Viral Vectors mediated Cell and Gene Therapy, VVCGT）药物发展和监管所需，优先完成国家药监局委托的研究课题或项目；开展VVCGT方向监管和行业发展需要的自主研究，包括VVCGT制剂的理化和生物质控新方法、完整的安全性和有效性评价体系、及相关标准系列的建立等；针对企业遇到的瓶颈，实验室独立或联合学术界通过前沿性研发，解除行业痛点；与药监系统和企业合作，把最新成果通过技术培训尽快推广应用。通过建立引领性的分析质控技术、药物安全性和有效性评价标准，助力CGT监管体系的建立，促进产业从跟跑、并跑到领跑。